規程・手順書
治験・製造販売後調査等の申し込み要領
受託研究費算定について
書式一覧
治験書式一覧
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| 書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | 欠番 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 書式21 | 受託研究（治験）契約書 |
| 書式22 | 契約内容変更に関する覚書 |
| 詳細記載用 | 書式12_13_14_15_19_20共通 |
| 参考書式１ | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式２ | 直接閲覧実施連絡票 |
| 参考書式３ | 治験審査委員会の選定について |
| 参考書式４ | 欠番 |
| 参考書式５ | 治験分担医師氏名リスト |
製造販売後調査書式一覧
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| 書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 書式23 | 研究依頼書 |
| 書式24-1 | 受託研究（製造販売後調査）契約書 |
| 書式24-2 | 契約内容変更に関する覚書 |
| 書式25 | 研究に関する変更申請書 |
| 書式26 | 研究実施状況報告書 |
| 書式27 | 研究終了（中止・中断）報告書 |
| 資料1 | 欠番 |
| 資料2 | 経費算出表 |
治験書式の取り扱いについて
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- 令和4年4月1日改訂
治験等に係る書類における押印省略の運用について
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- 令和4年4月1日改訂
同意説明文書ひな型
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治験実施体制情報一覧
治験業務役割分担表
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- 令和4年4月1日改訂
受託研究審査委員名簿
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- 令和5年4月3日現在
検査基準値一覧
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- 令和2年8月31日改訂